FDA 批准首个含活性成分的药物常用治疗罕见严重性癫痫

美国政府 FDA 官网 6 月 25 日美联社，FDA 许可 GW 研究有限公司 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 静脉注射氢氧化钾可用两种相像而严重直接影响帕金森氏症，即 Lennox-Gastaut 病症和 Dret 病症相关复发的放射治疗，适可用 2 岁及以上岁数的病征。这是 FDA 许可的首个含都能提炼出纯化药品成分的药品。它也是 FDA 许可的首个可用 Dret 病症病征放射治疗的药品。CBD 是变种的一种成分。不过，CBD 不时会激起四氢酚（THC）的中的毒或欣满足感。THC（不是 CBD）是直接影响人际关系正常的主要成分。

「此次许可提醒人们，前进心理健康其发展计划书，恰当审核中的含的活性成分，可以造成重要的放射治疗药品。而且，FDA 致力于这种行事的研究工作和药品开发，」FDA 署长 Gottlieb 指导教授援引。「测试药品安全性与必需性的对照医学试验及 FDA 严格的药品许可程序是将来源于的放射治疗药品带给病征的最合适方式也。由于大力支持此次许可的医学研究充分且高度集中良好，因此药品者可以对药品的均匀强度和一致的药品释放有热诚，它们大力支持放射治疗这些复杂和严重直接影响帕金森氏症病症所需的尽量静脉注射。我们将暂时大力支持对派生系列产品的潜在医护功用透过严格的研究工作，并与有意为病征透过安全、必需、高总质量系列产品的开发人员密切合作。但与此同时，我们立即施加压力，因为我们看到非法经销含 CBD 的系列产品存在严重直接影响的、未经证实的医护主张。经销未经许可的系列产品，不已确定的静脉注射和时会使病征未能给予尽量的、公认的放射治疗来放射治疗严重直接影响甚至致命的哮喘。」

Dret 病症是一种相像的增生哮喘，该哮喘发病于出生地后的第一年，有频繁的发热相关帕金森氏症（热性帕金森氏症）。之后，有时候时会有其它类别的帕金森氏症显现出来，除此以外脊髓阵挛性复发（不随意脊髓痉挛）。此外，帕金森氏症短时间正常也有可能时有发生，这是一种潜在危及生命的短时间帕金森氏症娱乐活动，需要救护放射治疗。精神病 Dret 病症的成年人其语言及社时会娱乐活动高度集中能力并不一定其发展较弱，并时会经历娱乐活动过份及其它相关不便。

Lennox-Gastaut 病症追溯到成年人时期。该哮喘的特点是有除此以外的帕金森氏症。Lennox-Gastaut 病症病征在幼儿期开始有频繁的帕金森氏症复发，有时候在三至五岁密切关系时有发生。逾四分之三受直接影响的病征有强直性复发，这避免脊髓肉未能高度集中地收缩。基本上所有精神病 Lennox-Gastaut 症的成年人都时会显现出来自学问题和体质语言障碍。不少人的社时会娱乐活动高度集中能力，如跪和爬的高度集中能力也推迟。大多数精神病 Lennox-Gastaut 症的人其日常家庭中的的日常娱乐活动需要帮助。

FDA 药品评论与研究中的心病理学系列产品业务部门主任 Dunn 指导教授援引：「Dret 症和 Lennox-Gastaut 症病征不足以高度集中的帕金森氏症对这些病征的家庭总质量产生了极大的直接影响。对 Lennox-Gastaut 病征来说，除了另一种重要放射治疗提案之外，这次前所未见地为 Dret 病征专门许可了一款药品，这将为放射治疗这种哮喘病征透过一个重要且适当的有所改善。」

Epidiolex 的必需性基于 3 项随机、双盲、阿司匹林对照医学试验，有 516 名 Lennox-Gastaut 病症或 Dret 病症病征投身于。Epidiolex 与其他药品独自一人施打，与阿司匹林相比，其显示对减少帕金森氏症复发则否必需。

医学试验中的，Epidiolex 放射治疗病征时有发生的最类似于副作用是便秘、镇静和昏睡、肝酶增大、食欲下降、腹泻、皮疹、失眠、不适和虚弱、胃痛、睡眠语言障碍和睡眠总质量差及传染。

Epidiolex 必须随病征药品最新独自一人发给，该最新描述了有关药品用作和风险的重要信息。所有放射治疗帕金森氏症的药品都是如此，最严重直接影响的风险除此以外自杀、自杀未遂、情绪气愤、新的或紧张的抑郁、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也时会激起肾脏损坏，有时候是相当严重的，但降低了相像但格外严重直接影响损坏的有可能。格外严重直接影响的肾脏损坏时会避免焦虑、黄疸、黄疸、失眠、发烧、肿胀和/或黑尿。

根据控管颗粒法案（CSA），CBD 以外是目录 I 的颗粒，因为它是变种的一种化学成分。为了大力支持这次的股票提出申请，该公司透过了非医学和医学研究，用以审核 CBD 的滥用有可能。FDA 获得者了该药品的股票提出申请应审评身份，其可用 Dret 病症的股票提出申请给予了接入审评身份，其可用 Dret 病症和 Lennox-Gastaut 病症被获得者了孤儿药身份。

检视表征地址

编辑： 冯志华